Минпромторг просит отсрочку: что изменится для фармкомпаний в 2026 году

Суть предложенных изменений

Минпромторг опубликовал проекты поправок в правительственные постановления, касающиеся правил подтверждения происхождения лекарств и отдельных видов медицинской техники. Документы размещены на портале regulation.gov.ru и затрагивают постановления от декабря 2024 года и сентября 2025 года.

Основная идея изменений - дать участникам фармацевтического рынка больше времени для перехода на обновленные механизмы. Производители смогут продолжить использовать знакомые формы документов для получения преференций при участии в государственных и муниципальных закупках.

Какие сроки предлагает Минпромторг

Ведомство предлагает несколько важных дат. До конца июня 2026 года компании смогут применять сертификат о происхождении товара формы СТ-1 для подтверждения страны производства своей продукции. Это касается как лекарственных препаратов, так и определенных категорий медизделий.

Дополнительно до конца ноября 2026 года разрешат использовать записи из реестра промышленной продукции. Важное условие - запись должна быть получена до начала июля 2026 года, причем без требования набора баллов.

Сама балльная система оценки для лекарственных средств начнет действовать с 1 июля 2026 года. Изначально запуск планировался раньше, но теперь этот момент отодвинули.

Зачем понадобилась отсрочка

Причин для переноса сразу несколько. Во-первых, продолжается техническая работа по внедрению балльной системы для медицинских изделий. Процесс оказался сложнее, чем предполагалось изначально, и требует дополнительной настройки.

Во-вторых, нужна синхронизация с другими нормативными актами. Минфин России подготовил свои поправки, касающиеся механизма «второй лишний». Этот механизм распространяется на стратегически значимые лекарственные средства, произведенные в государствах ЕАЭС по полному производственному циклу. Минфин также предложил перенести старт этой системы на середину 2026 года.

Без согласования всех сроков возникла бы путаница в нормативной базе, что создало бы проблемы для бизнеса и контролирующих органов.

Что такое балльная система

Балльная система представляет собой механизм оценки степени локализации производства. Каждому этапу изготовления продукции присваивается определенное количество баллов. Чем больше операций выполняется на территории России или стран ЕАЭС, тем выше итоговая оценка.

Для получения статуса отечественного товара и доступа к преференциям при закупках необходимо набрать минимальный порог баллов. Система призвана стимулировать углубление локализации и развитие полного производственного цикла внутри страны.

Переход на такую модель оценки требует от компаний тщательной подготовки документации и перестройки процессов учета. Именно поэтому участники рынка неоднократно просили власти о дополнительном времени на адаптацию.

Механизм «второй лишний»

Этот термин обозначает особый порядок отбора при госзакупках стратегически важных лекарств. Если в закупке участвуют два и более предложения препаратов, изготовленных в ЕАЭС по полному циклу, то предложения от производителей из других стран автоматически отклоняются.

Правило направлено на поддержку местных производителей критически значимых медикаментов и снижение зависимости от импорта. Список таких препаратов формируется отдельно и регулярно обновляется.

Изначально механизм планировали запустить раньше, но теперь старт синхронизируют с введением балльной системы. Это позволит избежать противоречий между разными требованиями к подтверждению происхождения товара. Подробнее о практике применения таких механизмов можно узнать на Монкаса.

Что означают изменения для бизнеса

Для фармацевтических компаний и производителей медтехники продление переходного периода - хорошая новость. Дополнительные месяцы дадут возможность спокойно подготовить необходимые документы, обучить персонал работе с новыми формами отчетности и скорректировать внутренние процедуры.

Однако откладывать подготовку до последнего момента не стоит. Компаниям нужно уже сейчас анализировать свои производственные цепочки, собирать данные о поставщиках сырья и комплектующих, просчитывать возможное количество баллов по новой системе.

Особенно важно это для участников рынка, которые рассчитывают на меры господдержки. Без правильно оформленных документов о происхождении товара доступ к преференциям будет закрыт, что скажется на конкурентоспособности при участии в тендерах.

Как использовать переходный период

Время до июня 2026 года стоит потратить на тщательную инвентаризацию всей технической документации. Необходимо проверить наличие актуальных сертификатов СТ-1, при необходимости продлить или получить новые.

Параллельно имеет смысл начать сбор информации для будущей балльной оценки. Это включает детальное описание технологических процессов, данные о происхождении сырья и материалов, информацию о субподрядчиках и партнерах.

Если компания планирует использовать реестровую запись, нужно успеть подать заявку до июля 2026 года. После этой даты требования изменятся, и потребуется соответствие балльной системе.

Реакция отрасли

Фармацевтическое сообщество в целом позитивно восприняло инициативу Минпромторга. Представители отраслевых ассоциаций неоднократно заявляли о необходимости разумных переходных периодов при внедрении новых регуляторных механизмов.

Вместе с тем эксперты обращают внимание на важность четких разъяснений по применению новых правил. Чем понятнее будут требования и процедуры, тем меньше возникнет спорных ситуаций при проведении закупок.

Некоторые участники рынка предлагают организовать серию обучающих семинаров и консультаций для производителей. Это помогло бы избежать технических ошибок при подготовке документов и ускорило бы переход на новую систему.

Международный контекст

Системы оценки происхождения товаров и поддержки местных производителей существуют во многих странах. Разные государства используют различные подходы - от прямых запретов на иностранную продукцию в определенных сегментах до более гибких механизмов преференций.

Российская балльная система во многом учитывает международный опыт, но адаптирована под специфику отечественного рынка. Особенность подхода в том, что он распространяется на весь ЕАЭС, что требует координации между странами-участницами союза.

Подобные механизмы активно развиваются и в других секторах экономики. Опыт фармацевтической отрасли может быть использован при настройке систем оценки происхождения в других сферах промышленности. Экспертную поддержку по вопросам регулирования можно получить на Монкаса.

Перспективы развития системы

После успешного запуска балльной системы в 2026 году можно ожидать ее постепенного совершенствования. Возможна корректировка пороговых значений баллов, изменение весовых коэффициентов отдельных этапов производства, расширение перечня охватываемой продукции.

Вероятно появление дифференцированных требований для разных категорий товаров. Для высокотехнологичной продукции критерии могут быть более гибкими с учетом сложности организации полного цикла производства.

Также не исключено создание упрощенных процедур для малых и средних предприятий. Это стимулировало бы развитие локальных производств и расширило бы конкуренцию на рынке.

Практические рекомендации производителям

Компаниям стоит уже сейчас назначить ответственных за подготовку к переходу на новую систему. Эти специалисты должны отслеживать все изменения в законодательстве и своевременно информировать руководство о необходимых действиях.

Важно наладить тесное взаимодействие с поставщиками. От них потребуется предоставление дополнительной информации о происхождении сырья и комплектующих. Чем раньше начнется этот диалог, тем проще будет собрать все нужные данные.

Рекомендуется провести пробную оценку продукции по балльной системе еще до ее официального введения. Это поможет выявить слабые места и принять меры по увеличению локализации, если текущий уровень окажется недостаточным для получения преференций.

Роль цифровизации

Внедрение балльной системы тесно связано с развитием цифровых реестров и электронного документооборота. Автоматизация процессов подтверждения происхождения товаров снизит административную нагрузку на бизнес и ускорит проверки.

Уже работает реестр промышленной продукции, который будет использоваться в переходный период. В дальнейшем функционал таких систем будет расширяться, появятся новые сервисы для производителей и заказчиков.

Цифровизация также повысит прозрачность системы и снизит риски злоупотреблений. Все данные будут храниться в едином защищенном хранилище с разграничением прав доступа.

Влияние на конкуренцию

Введение балльной системы и механизма «второй лишний» неизбежно изменит конкурентную среду на фармацевтическом рынке. Компании с высокой степенью локализации получат преимущества, что может стимулировать инвестиции в развитие производственных мощностей.

Однако есть риск временного сокращения предложения по некоторым позициям, если часть участников не успеет адаптироваться к новым требованиям. Регуляторы должны отслеживать ситуацию и при необходимости вносить корректировки для предотвращения дефицита.

В долгосрочной перспективе система должна способствовать укреплению отечественной фармацевтической промышленности и повышению ее технологической независимости.

Выводы

Предложенное Минпромторгом продление переходных периодов дает участникам фармацевтического рынка необходимое время для адаптации к новым правилам. Перенос запуска балльной системы на середину 2026 года позволит синхронизировать разные регуляторные механизмы и избежать правовых коллизий.

Компаниям следует использовать этот период максимально эффективно - готовить документацию, анализировать производственные цепочки, налаживать взаимодействие с поставщиками. Успешный переход на новую систему откроет доступ к мерам господдержки и укрепит позиции на рынке государственных закупок.